REDE CR • PROFESSOR CRISTIANO RICARDO • CRF-SP 29729

🧮 Calculadora Farmacêutica Oficial

Memória de cálculo automatizada, passo a passo analítico e geração instantânea de laudos em PDF com base nas Farmacopeias (Brasileira 6ª ed., USP, Ph. Eur.), normas ANVISA, guias do FDA e diretrizes ICH.

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Desvio Padrão, CV% & Desvio Padrão Relativo (DPR% / RSD%)

Cálculo de média ($\bar{x}$), desvio padrão amostral ($s$), variância ($s^2$), coeficiente de variação ($CV\%$) e DPR% para testes analíticos e uniformidade de doses unitárias.

FB 6ª ed. • USP <1010> • ICH Q2(R2)

Diretriz Normativa / Critério de Aceitação:

Valores das Réplicas / Dados Amostrais (separados por vírgula, ponto-e-vírgula ou espaço) Insira no mínimo 3 valores para determinação estatística com $(n-1)$ graus de liberdade.

Coeficiente de Correlação Linear ($r$) & Determinação ($R^2$)

Validação da linearidade de curvas analíticas e métodos quantitativos conforme Pearson e mínimos quadrados.

ANVISA RDC 166/2017 • ICH Q2(R2) • USP <1225>

Diretriz Normativa de Linearidade:

Concentrações $X$ (separadas por vírgula)

Respostas / Áreas $Y$ (separadas por vírgula)

pH, pKa, pKb & Equação de Henderson-Hasselbalch (Tampões)

Determinação de pH de eletrólitos fracos, capacidade tamponante e equilíbrio ácido-base a $25^\circ\text{C}$.

FB 6ª ed. Cap. 5.2.19 • USP <791> • Ph. Eur. 2.2.3

Diretriz Farmacopeica / Método de Cálculo:

Tipo de Sistema Químico:

pKa do Composto: (ou do ácido fraco)

pKb do Composto: (ou da base fraca)

Concentração do Sal / Espécie Ionizada: (mol/L)

Concentração do Ácido / Base Livre: (mol/L)

EHL (Equilíbrio Hidrófilo-Lipófilo) — Emulsão & Sistema Tensoativo

Cálculo do EHL Requerido da fase oleosa e balanceamento de misturas com 1, 2, 3 ou 4 tensoativos com concentração total na formulação.

FB 6ª ed. • Formulário Nacional • Griffin WC (1949/1954)

Diretriz Farmacotécnica de EHL:

PASSO 1: EHL Requerido da Fase Oleosa da Emulsão

Insira os componentes oleosos, ceras e emolientes da formulação (com suas porcentagens e seus respectivos EHL requeridos):

% e EHL

PASSO 2: Sistema Tensoativo (1, 2, 3 ou 4 Tensoativos) & Concentração

Número de Tensoativos:

Concentração Total de Tensoativo na Fórmula: (% p/p)

Massa Total do Lote a Produzir: (g)

Tamanho de Cápsula Gelatinosa Dura Conforme Densidade Aparente

Seleção do menor tamanho de cápsula (000 a 5) com base na massa de pós e densidade aparente ($d_{ap}$), calculando a massa de excipiente diluente para preenchimento de 100%.

FB 6ª ed. • Formulário Nacional 2ª ed. • Capsugel Guidelines

Diretriz Farmacotécnica de Encapsulamento:

Massa do Fármaco Ativo por Cápsula: (mg)

Massa de Adjuvantes Prévios por Cápsula: (mg)

Densidade Aparente do Pó ($d_{ap}$): (g/mL)

Densidade do Excipiente Diluente: (g/mL)

Quantidade de Cápsulas a Manipular: (unidades)

Velocidade de Sedimentação de Partículas (Lei de Stokes)

Avaliação da estabilidade física de suspensões farmacêuticas e previsão de velocidade e tempo de sedimentação em coluna de líquido.

FB 6ª ed. (Suspensões) • USP <776> • Martin's Physical Pharmacy

Diretriz Farmacotécnica de Suspensões:

Raio da Partícula ($r$): (μm)

Densidade da Partícula ($\rho_p$): (g/cm³)

Densidade do Meio ($\rho_m$): (g/cm³)

Viscosidade do Meio ($\eta$): (cP ou mPa·s)

Altura da Coluna do Frasco ($h$): (cm)

Head Space (Espaço Livre no Envase Conforme Tipo de Produto)

Cálculo do volume livre no topo do recipiente para injetáveis, pós para reconstituição, frascos e ampolas conforme exigências de esterilização e reconstituição.

PDA Technical Report No. 27 • USP <1151> • FB 6ª ed.

Diretriz de Integridade de Embalagem & Envase:

Tipo de Produto / Forma Farmacêutica:

Capacidade Total do Frasco (Brimful Capacity): (mL)

Volume Efetivo de Produto Envasado: (mL)

Perda por Dessecação (Loss on Drying - LOD)

Determinação quantitativa de substâncias voláteis e umidade residual em estufa sob condições normalizadas.

FB 6ª ed. Método 5.2.9 • USP <731> • Ph. Eur. 2.2.32

Compêndio Farmacopeico / Critério Oficial:

Massa do Pesa-Filtro Vazio e Tarado ($m_0$): (g)

Massa do Pesa-Filtro + Amostra Inicial ($m_1$): (g)

Massa do Pesa-Filtro + Amostra Seca ($m_2$): (g)

Limite Máximo Especificado no Laudo: (% p/p)

Resíduo após Calcinação / Cinzas Sulfatadas (Residue on Ignition - ROI)

Quantificação de impurezas inorgânicas não-voláteis após incineração em mufla a $600^\circ\text{C} \pm 50^\circ\text{C}$.

FB 6ª ed. Método 5.2.10 • USP <281> • Ph. Eur. 2.4.14

Compêndio Farmacopeico / Critério de Calcinação:

Massa do Cadinho Tarado ($m_0$): (g)

Massa do Cadinho + Amostra Inicial ($m_1$): (g)

Massa do Cadinho + Cinzas Finais ($m_2$): (g)

Limite Máximo Especificado: (% p/p)

Endotoxinas Bacterianas (LAL) — Limite ($EL$), MVD & Tamanho de Amostra

Cálculo do Limite de Endotoxina ($EL = K/M$), Máxima Diluição Válida (MVD) e tamanho de amostra representativo do lote nas diferentes metodologias (Gel-Clot, Turbidimétrico, Cromogênico).

FB 6ª ed. Cap. 5.5.2.2 • USP <85> • FDA BET Guidance • Ph. Eur. 2.6.14

Diretriz Regulatória de Endotoxinas:

Via de Administração / Aplicação:

Dose Máxima por kg por hora ($M$): (mL/kg ou mg/kg)

Concentração do Produto: (mg/mL ou 1 se dose em mL)

Sensibilidade do Lisado LAL ($\lambda$): (EU/mL)

Tamanho do Lote Envasado: (frascos/ampolas)

Osmolaridade & Osmolalidade Teórica (Via Periférica vs Central)

Determinação da osmolaridade total de formulações líquidas, injetáveis e parenterais, avaliando isotonicidade e segurança de infusão periférica ($\le 900\,\text{mOsm/L}$).

FB 6ª ed. Método 5.2.20 • USP <785> • ANVISA / INS Guidelines

Diretriz Farmacopeica / Critério Clínico:

Adicione os solutos presentes na formulação aquosa parenteral ou oftálmica:

g/L, PM, n

Cálculos de Farmacocinética Clínica ($k_e, t_{1/2}, Cl, C_{ss}, D_L, D_M$)

Determinação de meia-vida biológica, constante de eliminação, clearance sistêmico, dose de ataque e dose de manutenção para ajuste posológico.

Shargel & Yu • Rowland & Tozer • FDA Clinical PK

Diretriz Farmacocinética / Modelo Compartimental:

Concentração 1 ($C_1$): (mg/L ou μg/mL)

Tempo da Amostra 1 ($t_1$): (horas)

Concentração 2 ($C_2$): (mg/L ou μg/mL)

Tempo da Amostra 2 ($t_2$): (horas)

Volume de Distribuição ($V_d$): (L)

Concentração Alvo no Equilíbrio ($C_{alvo}$): (mg/L)

Intervalo de Posologia ($\tau$): (horas)

Biodisponibilidade ($F$): (1.0 para IV; < 1.0 para oral)

Distribuição de Volume Plasmático & Tecidual ($V_d$)

Avaliação da extensão de distribuição tecidual, ligação a proteínas plasmáticas ($f_u$) e teciduais ($f_{ut}$).

Goodman & Gilman (14ª ed.) • Rowland & Tozer • FDA CDER

Diretriz Farmacológica / Modelo de Distribuição:

Peso Corporal do Paciente: (kg)

Dose Administrada em Bolus IV: (mg)

Concentração Inicial Extrapolada ($C_0$): (mg/L)

Fração Livre no Plasma ($f_u$): (0.01 a 1.0)

Teste de Dissolução em Ponto Único (Critérios $S_1, S_2, S_3$)

Validação da liberação imediata frente à especificação farmacopeica $Q$ nos estágios analíticos de aceitação.

FB 6ª ed. Método 5.2.29 • USP <711> • Ph. Eur. 2.9.3

Compêndio Farmacopeico / Critério de Aceitação:

Especificação $Q$ Farmacopeica: (% dissolvido)

Valores Dissolvidos das Unidades ($n=6$ para $S_1$ ou $n=12$ para $S_2$): (%) Separe os valores por vírgula. Se alguma unidade for < Q + 5%, o sistema orientará a continuidade para $S_2$.

Perfil de Dissolução Comparativo — Fatores $f_1$ & $f_2$

Determinação matemática do Fator de Diferença ($f_1 \le 15$) e Fator de Semelhança ($50 \le f_2 \le 100$) para comprovação de equivalência in vitro entre Teste e Referência.

ANVISA RDC 31/2010 • FDA Dissolution Guidance • EMA Bioequivalence

Diretriz Regulatória de Perfil de Dissolução:

Tempos de Coleta ($t$ em minutos):

Médias do Medicamento Referência ($R_t$ %):

Médias do Medicamento Teste ($T_t$ %):

Bioequivalência In Vivo — Razão Geométrica $T/R$ & Intervalo de Confiança de 90%

Avaliação da bioequivalência clínica para $C_{max}$, $AUC_{0-t}$ e $AUC_{0-\infty}$ conforme limites regulatórios para fármacos convencionais ($80,00\% - 125,00\%$) e índice terapêutico estreito ($90,00\% - 111,11\%$).

ANVISA RDC 1170/2006 • FDA 21 CFR 320 • ICH M13A

Diretriz Regulatória de Bioequivalência:

Parâmetro Farmacocinético sob Avaliação:

Classe do Fármaco:

Média Geométrica do Produto Teste ($T$):

Média Geométrica do Produto Referência ($R$):

Limite Inferior do IC 90%: (%)

Limite Superior do IC 90%: (%)